后疫情时期，医疗健康已成为社会热点话题，以互联网医疗、人工智能辅助诊断、医疗物联网、智能可穿戴设备为代表的数字健康产业备受关注。随着复工复产提挡加速，5G网络、人工智能、工业互联网等新基建全面布局，智能可穿戴设备也迎来重大发展机遇。与此同时，我国老龄化进程不断加快，人民群众对“主动健康”的需求与日俱增，智能可穿戴设备在医疗健康领域的应用场景也日趋丰富，“主动健康和老龄化科技应对”重点专项等科学研究也日渐深入。如何不断规范医疗健康领域智能可穿戴设备的性能评估、数据采集和隐私保护，在学术界和产业界也引起了广泛讨论。
关键技术驱动创新发展
智能可穿戴设备主要由传感、通信、数据处理组件构成，涉及传感器、显示、无线通信、数据交互、数据安全等多个方面。其中，传感器、无线通信和大数据等技术不断发展，为智能可穿戴设备在医疗健康领域广泛应用奠定了基础。
传感器技术呈现微型化、智能化、融合化特点。智能可穿戴设备便携、无扰、低功耗的特点决定了传感器将不断向微型化、智能化、融合化方向迈进。目前，智能可穿戴设备大量采用MEMS工艺设计传感组件，包括温度传感器、湿度传感器、生物阻抗传感器、光学传感器、加速度计、陀螺仪以及新型柔性传感器和微流控传感器。此外，多传感器融合技术应用趋势明显。例如，以代谢热整合法为原理的无创血糖监测可穿戴医疗器械，融合多种传感器实现血糖指标测算，业界认可度较高。
无线通信以现有技术架构为主，无线体域网方兴未艾。目前，已上市的智能可穿戴设备主要以蓝牙、WiFi技术实现无线通信，具有功耗低、传输速率稳定的特点，少数产品可接入公用移动通信网络。部分在研可穿戴样机与专利也在探索以ZigBee、LoRa、近场通信技术实现快捷组网、极低功耗的无线通信。在学术界，无线体域网技术与可穿戴设备的融合应用近年来备受关注，通信资源分配策略和融合算法百家争鸣，对未来构建人体健康态数字孪生体具有重要意义。
大数据分析技术扩展功能完备性和应用边界。智能可穿戴设备从监测记录到筛查预警的功能扩展主要依靠大数据分析技术。苹果HealthKit、谷歌GoogleFit、华米开放平台、华为HiHealth、HiResearch等生态体系频出，利用平台实时采集的大量人体健康态数据，通过大数据分析技术实现多种疾病筛查预警。目前，AppleWatchSeries 4已实现实时ECG功能。华为智能可穿戴设备基于HiResearch平台和PPG技术，通过数据挖掘对数十万人完成了房颤高风险筛查。
三大主要应用场景
健康监测。智能可穿戴设备可用于体温、动态心电、脉搏波、血压、血氧、血糖、睡眠状态等人体健康态指标实时监测。例如，远程心电监护系统可采集心电数据，对信号质量进行分析，筛查出心律失常等症状。穿戴式呼吸感应系统可记录睡眠状态下人体胸、腹部呼吸波数据，分析睡眠状态，判断睡眠质量。贴片式体温检测仪可实时监测体温，为疫情防控阶段大规模体温筛查提供技术支撑。
慢病治疗。糖尿病、高血压、帕金森症、心力衰竭等慢性疾病已严重威胁人类健康。众多医疗器械厂商和初创企业已布局慢病治疗领域，研发出间歇式震颤监测系统、人工胰腺系统等。治疗类可穿戴设备目前以研发样机为主，微剂量、实时反馈、远程预警为其主要特点，经过技术评审和临床试验后可投入市场，帮助人们缩短诊疗流程，节约医疗成本。
康复护理。在神经系统康复护理、骨科术后康复应用中，智能可穿戴设备主要以步态监测、关节活动度监测、关节支撑等功能为主。步态分析测量仪可对步态进行追踪分析，通过步态、步幅评估人体运动健康功能和术后康复效果。机械外骨骼设备可为术后患者提供强有力的运动姿态支撑，提高移动能力，缩短康复周期。
监管策略差异化特征明显
在医疗健康领域，智能可穿戴设备根据其是否纳入医疗器械监管，分为智能可穿戴医疗器械与智能可穿戴健康设备。两者均具有生命体征监测、人体健康态评估等功能，但在测量指标和精度、监管法规、临床应用等方面存在显著差异。
各国对智能可穿戴医疗器械监管开放程度迥异。针对智能可穿戴医疗器械，中国、美国、欧盟监管策略均聚焦于产品有效性和安全性，监管开放程度则存在较大差异。欧盟监管策略较为开放，尚无专项监管，多归为消费电子类设备认证体系。美国则对可穿戴医疗器械做出明确界定，单独划出常规可穿戴医疗器械体系，与疾病治疗无关、超低风险、用于慢病辅助管理为其主要特征。该类设备监管策略宽松，而超出界定范围的可穿戴医疗器械将面临严格监管。我国对智能可穿戴医疗器械监管依从《移动医疗器械注册技术审查指导原则》和产品分类界定通知，将其配套的软件一并纳入监管。相较而言，我国监管策略最为严格，可穿戴医疗设备均被纳入医疗器械体系之中。
智能可穿戴健康设备监管尚未实现规范化和系统化。针对智能可穿戴健康设备，尚无单独监管文件可循，亦无国家与行业层面技术标准。目前，仅有通用可穿戴设备标准规范体系和少量团体标准可作为监管依据，CCC、SRTC、CTA等可作为上市认证依据，有关用户生命体征隐私数据的网络安全和数据交互技术标准亟待提出。国际第三方检测认证机构德国莱茵TUV，于2014年发布包含传感器精度、无线通信、电磁兼容、电池安全等内容的可穿戴设备认证标准。中国通信标准化协会于2018年发布腕带式可穿戴无线通信设备行业标准。中国国家标准委近两年连续发布3项可穿戴设备推荐性国家标准，分别涉及应用服务框架、产品分类与标识、数据规范，初步构建了通用可穿戴设备的标准体系。光辐射安全要求等涉及具体性能指标的国家标准尚在起草阶段。
医疗健康产业蓬勃发展，对我国医疗健康领域智能可穿戴设备既是挑战又是机遇。在产品层面，多数智能可穿戴设备依然面临服务场景单一、同质化监测严重、安全性有效性评估欠缺、数据隐私保护存疑等问题。在产业层面，企业平台自成体系、关键技术尚存壁垒、数据采集标准不一等问题依然严峻。后疫情时代，医院内外个人医疗数据互联互通将是大势所趋，通过医疗设备定期检测数据、可穿戴设备实时监测数据构建人体健康态数字孪生体依然是行业愿景。
参考文档：
1 http://www.elecfans.com/wearable/1247789.html
