概述
GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求在线预览 (foodmate.net)
参考资料：老帅-1983的个人空间_哔哩哔哩_Bilibili
GBT19000-2016质量管理体系基础和术语 ISO 9000: 2015(E) Quality management systems-Fundamentals and vocabulary
GB/T19001-2016质量管理体系要求 ISO 9001: 2015(E)Quality management systems-Requirements
概述 - 质量
质量是客体的一组固有特性满足要求的程度。(第27课质量检验员培训)
一个关注质量的组织倡导一种通过满足顾客和其他有关相关方的需求和期望来实现
其价值的文化,这种文化将反映在其行为、态度、活动和过程中。
组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力,以及对有关相关方的有意和无意的影响。
产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能,而且还涉及顾客对其价值和受益的感知。
概述 - 质量管理体系
费根堡姆的质量控制:一个协调组织中人们的质量保持和质量改进努力的有效体系
该体系是为了用最经济的水平生产出客户完全满意的产品。
戴明博士的质量管理:为最经济的生产出具有使用价值与商品性的产品,并在生产的各个阶段应用统计学的原理与方法。
GBT19000:质量管理体系是组织建立质量方针和质量目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素
为了完成好的产品或者服务,需要通过管理活动实现的所有要素,所组成的有机整体
质量管理体系包括组织确定其目标以及为获得期望的结果确定其过程和所需资源的活动。
A QMS comprises activities by which the organization identifies its objectives and determines the processes and resources required to achieve desired results.
质量管理体系管理相互作用的过程和所需的资源,以向有关相关方提供价值并实现结果。
质量管理体系能够使最高管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而优化资源的利用
质量管理体系给出了在提供产品和服务方面,针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法
采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：
a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力;
b)促成增强顾客满意的机会
c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇
d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力
本标准可用于内部和外部各方。
实施本标准并非需要( It is not the intent of this International Standard to imply the need for)
统一不同质量管理体系的架构
形成与本标准条款结构相一致的文件
在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充.
概述ISO9000族标准
ISO 9000:2015质量管理体系 基础和术语
ISO 9001:2015质量管理体系 要求
ISO 9004∶2018质量管理-组织质量-对实现持续成功的指南
lSO 19011:2018管理体系审核指南
概述 - 要求的范围
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力
b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1:本标准中的术语“产品″或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务
注2:法律法规要以伋保证符冾顾客要求和适用的法律法规要求
概述 - 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 19000——2016质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2015)
概述 - 意义
投入≠收益
1、取得ISO9001认证证书,降低其他审核的支出,同时竖立良好的企业形象。ISO9000证书得到了世界范围的承认,有利于开发国际市场。
2、质量体系认证可以为获证企业减少来自顾客的重复评定,能够方便快捷的向顾客提供用来证实产品和服务质量的客观证据。
3、通过标准化、目标式的质量管理体系,规范员工的工作程序,提升管理效益和工作效率,有利于把管理者从日常的琐事中解脱出来,多考虑企业的发展前景。
4、以顾客为关注焦点,提供对产品和服务质量的承诺,提高企业信誉程度使顾客对企业及其产品和服务更加信任。
5、可以有效的发现和解决质量问题,防止相同的错误重复发生,预防不合格产品或服务的发生。
6、质量持续改进是企业发屐、增强参与市场竞争并取得优胜的一个重要条件。
建立思路 充分策划 认真执行 持续改进
概述 - 认证
提出申请
体系审核
审批发证
监督管理
概述 - 注意事项
1、高度概括:标准中的一句话=多个部门的文件、多个场地
2、联动效用:当某一个条款发起时或发生变更时,涉及的可能是多个条款,而不仅限于该条款本身
3、总则原则:总则是对本章节内的所以内容的概述要求,而不是只对其本身
- 01总则；
- 5.1.1总则(5.1领导作用和承诺)
- 7.1.1总则(7.1资源)
- 7.5.1总则(7.5成文信息）
- 8.3.1总则(8.3产品和服务的设计和开发）
- 8.4.1总则(8.4外部提供的过程、产品和服务的控制)
- 9.1.1总则(9.1监视、测量、分析和评价)
- 9.3.1总则(9.3管理评审);
- 10.1总则(10改进);
4、从标准到实际运作。
引言
引言-质量管理原则
本标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。
质量管理原则(七大原则)是:以顾客为关注焦点;领导作用;全员积极参与
过程方法+PDCA;改进;循证决策;关系管理。
引言-以顾客为关注焦点
顾客(3.24):能够或实际接受为其提供的,或按其要求提供的产品或服务的个人或组织。顾客可以是组织内部的或外部的。
内部:下一工序、下一道过程,产品或服务的接收者。
外部:消费者、经销商、零售商。
质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望
组织只有赢得和保持顾客和其他有关相关方的信仼才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面,都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求,有助于组织的持续成功。
引言-以顾客为关注焦点
1、识别从组织获得价值的直接顾客和间接顾客,理解顾客当前和未来的需求和期望
-4.2理解相关方的需求和期望
组织应确定:
a)与质量管理体系有关的相关方
b)与质量管理体系有关的相关方的要求(需求和期望)。
内部客户：
接收你的产品和服务质量
认同你的工作肯定
与你建立稳固的合作关系
支持、配合你开展有关改进活动
外部客户：
认可组织的产品及产品质量
优先购买组织的产品
为组织无偿进行宣传
与组织建立稳固的合作关系
支持组织开展的有关活动
2、将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来
-6.2.1组织质量目标应:d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关
3、在整个组织内沟通顾客的需求和期望
-6.2.1组织质量目标应:f)予以沟通
4、为满足顾客的需求和期望,对产品和服务进行策划、设计开发、生产、交付和支持
-8.2.1顾客沟通
-8.2.2设计和开发策划,组织应考虑:g)顾客及使用者参与设计和开发过程的需求
-8.2.5交付后活动,组织应考虑：d)顾客要求；e)顾客反馈
5、测量和监视顾客满意情况,并采取适当的措施;
-9.1.2顾客满意
组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。
6、在有可能影响到顾客满意的有关相关方的需求和适宜的期望方面,确定并采取措施
7、主动管理与顾客的关系,以实现持续成功
-10.1改进总则
组织应确定和选择改进机会,并釆取必要措施,以满足顾客要求和增强顾客满意。
引言 - 领导作用
Leadership领导班子、领导层
Top management最高管理者∶在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
各级领导建立统一的宗旨和方向并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。
统一的宗旨和方向的建立,以及全员的积极参与,能够使组织将战略、方针过程和资源协调一致,以实现其目标
领导的要求
1、有关质量的法律法规
2、质量成本的基本知识
3、质量管理的基本原则
4、质量管理体系及其审核。
1、在整个组织内,就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通
2、在组织的所有层级创建并保持共同的价值观,以及公平和道德的行为模式
3、培育诚信和正直的文化
4、鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺
5、确保各级领导者成为组织中的榜样;
6、为员工提供履行职责所需的资源、培训和权限
7、激发、、鼓励和表彰员工的贡献
引言-全员积极参与
Engagement of people
整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员,是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。
为了有效和高效地管理组织,各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力,促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。
各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。
1、与员工沟通,以增强他们对个人贡献的重要性的认识
2、促进整个组织内部的协作
3、提倡公开讨论,分享知识和经验
4、让员工确定影响执行力的制约因素,并且毫无顾虑地主动参与;赞赏和表彰员工的贡献、学识和进步
5、针对个人目标进行绩效的自我评价
6、进行调查以评估人员的满意程度,沟通结果并采取适当的措施。
引言-过程方法
过程方法:将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制,以提高组织整体绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向,对各过程及其相互作用迸行系统的规定和管理,从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行管理,旨在有效利用机遇并防止发生不良结果
质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的,能够使组织尽可能地完善其体系并优化其绩效。
1、确定体系的目标和实现这些目标所需的过程
2、为管理过程确定职责、权限和义务
3、了解组织的能力,预先确定资源约束条件
4、确定过程相互依赖的关系,分析个别过程的变更对整个体系的影响
5、将过程及其相互关系作为一个体系进行管理,以有效和高效地实现组织的质量目标
6、确保获得必要的信息,以运行和改进过程并监视、分析和评价整个体系的
7、管理可能影响过程输岀和质量管理体系整体结果的风险。
单一过程的各要素及其相互作用图。每-过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制,这些检査点根据相关的风险有所不同。
eg：酒店采购
在质量管理体系中应用过程方法能够:
a)理解并持续满足要求;
b)从增值的角度考虑过程;
c)获得有效的过程绩效;
d)在评价数据和信息的基础上改进过程。
引言-PDCA循环
PDCA循环可以简要描述如下
——策划(Pan):根据顾客的要求和组织的方针,建立体系的目标及其过程
确定实现结果所需的资源,并识别和应对风险和机遇。
——实施(Do):执行所做的策划
——检査( Check):根据方针、目标、要求和所策划的活动,对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量(适用时),并报告结果;
——处置(Act):必要时,采取措施提高绩效。
引言-(持续)改进
Improvement
成功的组织持续关注改进。
改进对于组织保持当前的绩效水平,对其内、外部条件的变化做出反应,并创造新的机会,都是非常必要的。
1、促进在组织的所有层级建立改进目标;
2、对各层级人员进行教育和培训,使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标
3、确保员工有能力成功地促进和完成改进项目
4、开发和展开过程,以在整个组织内实施改进项目
5、跟踪、评审和审核改进项目的策划、实施、完成和结果
6、将改进与新的或变更的产品、服务和过程的开发结合在一起予以考虑
7、赞赏和表彰改进。
益处:
1、提高产品或服务的质量;
2、降低成本;
3、改进与相关方的关系,促进相互的沟通
4、清除工作场所的障碍,改善问题;
5、提高组织的竞争力;
6、为员工做贡献、求进步、争先进创造机遇;
7、形成学习型、创新型、努力进取型的组织文化
引言-循证决策
Evidence-based decision making
基于数据和信息的分析和评价的决策,更有可能产生期望的结果。
决策是一个复杂的过程,并且总是包含某些不确定性。它经常涉及多种类型和来源的输入及其理解,而这些理解可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。
注意事项
1、建立、加强信息管理
2、灵活运用统计技术
3、不要迷信自己的感受、经验和能力,依据已有的证据及其分析的结果来做决策;
4、对决策进行及时评价并进行必要的修正。
如何做到：
1、确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标,各部门分解的质量目标、指标；
2、使相关人员能够获得所需的全部数据,生产记录、工艺质量控制记录、报表、ERP、数据库、条形码等
3、确保数据和信息足够准确、可靠和安全,记录要真实,与实际相符
4、使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价,确定主次要关系,影响度大小,时效性等;表格列举法、柏拉图、SPC控制图、要因分析图(鱼骨图)散布图等基础分析工具；
5、确保人员有能力分析和评价所需的数据,要培训、要学习、要进步；
6、依据证据,权衡经验和直觉进行决策并采取措施。
引言-关系管理
为了持续成功,组织需要管理与有关相关方(如供方)的关系。
合作共嬴才能办大事、办好事、办长久之事
相关方(3.2.3):可影响决策或活动,受决策或活动所影响,或自认为受决策或活动影响的个人或组织。例如:顾客、所有者、组织内的人员、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。
有关相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系,以尽可能有效地发挥其在组织绩效方面的作用时,持续成功更有可能实现。对供方及合作伙伴网络的关系管理是尤为重要的
1、确定有关相关方(如:供方,合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会)及其与组织的关系
2、确定和排序需要管理的相关方的关系;
3、建立平衡短期利益与长期考虑的关系
4、与有关相关方共同收集和共享信息、专业知识和资源
5、适当时,测量绩效并向相关方报告,以增加改进的主动性;
6、与供方、合作伙伴及其他相关方合作开展开发和改进活动
7、鼓励和表彰供方及全作伙伴的改进和成绩
引言 - 七大原则
七大原则是质量管理的指导思想
引言-基于风险的思维
风险(3.7.9):不确定性的影响。不确定性是一种对某个事件,或是事件的局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息的情形。影响是指偏离预期,可以是正面的或负面的
注1:通常,风险是通过有关可能事件和后果或两者的组合来描述其特性的。
注2∶通常,风险是以某个事件的后果(包括情况的变化)及其发生的可能性的组合来表述的。
注3:“风险”一词有时仅在有负面后果的可能性时使用。
基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素,采取预防控制,最大限度地降低不利影响,并最大限度地利用岀现的机遇
基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念,例如:采取预防措施消除潜在的不合格,对发生的不合格进行分析,并采取与不合格的影响相适应的措施,防止其再发生。风险与机遇识别的工具：SWOT分析、FMEA、FAT等。
引言-与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系
GB/T19000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础;
GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为选择超出本标准要求的组织提供指南。
概述定义
组织(3.2.1):为实现目标,由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或组人。
注:组织的概念包括,但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、协会、慈善机构或硏究机构,或上述组织的部分或组合,无论是否为法人组织,公有的或私有的。
评审(3.11.2)∶对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定。例如管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、纠正措施评审和同行评
监视(3.11.3):确定体系、过程、产品、服务或活动的状态。
注1∶确定状态可能需要检査、监督或密切观察
注2:通常,监视是在不同的阶段或不同的时间,对客体状态的确定
成文信息(3.8.6):组织需要控制和保持的信息及其载体。
注1:成文信息可以任何格式和载体存在,并可来自任何来源。
注2:成文信息可涉及:管理体系,包括相关过程;为组织运行产生的信息(一组文件);结果实现的证据(记录)。
质量方针(3.5.9):由最高管理者正式发布的组织的关于质量的宗旨和方向。
注1:通常,质量方针与组织的总方针相一致,可以与组织的愿景和使命相-致并为制定质量目标提供框架。
注2:本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础
质量手册(3.88)∶组织的质量管理体系的规范
注:汋了适应某个组织的规模和复杂程度,质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。
文件(3.8.5):信息及其载体。例如:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准
注1:载体可以是纸张,酸性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或它们的组合。
注2:一组文件,如若干个规范和记录。
注3:某些要求(如易读的要求)与所有类型的文件有关,而另外—些对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)的要求可能有所不同。
记录(3.8.,10):阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
注1:记录可用于正式的可追溯性活动,并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。
注2:通常,记录不需要控制版本。
eg:
51-案例结合条款
质量目标(3.7.2):关于质量的要实现的结果
注:质量目标通常依据组织的质量方针制定。在组织的相关职能、层级和过程分别制定质量目标。可以采用其他的方式表运目标,例如:采用预期的结果、活动的目的或运行准则作为质量目标。
测量(3.11.4)∶确定数值的过程。确定的数值通常是量值。
测量设备(3.11.6)∵为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合
验证 verification(38.12):通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
注:验证所需的客观证据可以是检验结果或其他形式的确定结果,如:变换方法进行计算或文件评审。
确认 validation(38.13):通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
注:确认所需的客观证据可以是试验结果或其他形式的确定结果,如:变换方法进行计算或文件评审。
策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1在策划质量管理体系时,组织应考虑到41所提及的因素和42所提及的要求并确定需要应对的风险和机遇,以
a)确保质量管理体系能够实现其预期结果;
b)增强有利影响
c)预防或减少不利影响
d)实现改进
建立并保持《风险和机遇控制程序》
支持
支持 - 资源
7.1.1总则
组织应确定并提供所需的资源,以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。
组织应考虑
a)现有内部资源的能力和局限
b)需要从外部供方获得的资源。
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1总则
当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提供所需的资源,以确保结果有效和可靠。
组织应确保所提供的资源：
a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型
b)得到维护,以确保持续适合其用途。
组织应保留适当的成文信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据。
公司建立实施保持《监视和测量设备控制程序》
支持 - 成文信息
7.5.1总则
组织的质量管理体系应包括
a)本标准要求的成文信息
b)组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。
注:对于不同组织,质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同,取决于
组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型
过程及其相互作用的复杂程度;
人员的能力
质量管理体系 执行
概述
运行策划
设计和开发
生产和服务
放行控制
概述
纠正(3.12.3):为消除已发现的不合格所采取的措施。
注:纠正可与纠正措施一起实施,或在其之前或之后实施。返工或降级可作为纠正的示例
降级(3.124):为使不合格产品或服务符合不同于原有的要求而对其等级的变更
让步(3.125):对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可
注:通常,让步仅限于在规定的时间或数量内及特定的用途,对含有限定的不合格特性的产品和服务的交付。
返工(3.128):为使不合格产品或服务符合要求而对其采取的措施
注:返工可影响或改变不合格的产品或服务的某些部分
返修(3129)∶为使不合格产品或服务满足预期用途而对其采取的措施。
注:不合格的产品或服务的成功返修未必能使产品符合要求。返修可能需要连同让步。返修包括对以前是合格的产品或服务,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。返修可影响或改变不合格的产品或服务的某些部分。
运行策划
运行策划运行的策划和控制
为满足产品和服务提供的要求,并实施策划所确定的措施,组织应通过以下措施对所需的质量管理体系及其过程进行策划、实施和控制
a)确定产品和服务的要求
b)建立过程、产品和服务的接收的准则
c)确定所需的资源以使产品和服务符合要求
d)按照准则实施过程控制
e)在必要的范围和程度上,确定并保持、保留成文信息,以:1)确信过程巳经按策划进行;2)证实产品和服务符合要求
策划的输出应适合于组织的运行。组织应控制策划的变更,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施减轻不利影响，确保外包过程受控。
运行策划 - 产品和服务的要求
设计和开发
产品和服务的设计和开发
8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时,组织应考虑
a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度
b)所需的过程阶段,包括适用的设计和开发评审
c)所需的设计和开发验证、确认活动
d)设计和开发过程涉及的职责和权限
e)产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源
f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求
g)顾客及使用者参与设计和开发过程的需求
h)对后续产品和服务提供的要求
i)顾客和其他有关相关方期望的对设计和开发过程的控制水平
j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
改进
改进
纠正预防措施
改进
10.1总则
组织应确定和选择改进机会,并采取必要措施,以满足顾客要求和增强顾客满意
这应包括
a)改进产品和服务,以满足要求并应对未来的需求和期望
b)纠正、预防或减少不利影响
c)改进质量管理体系的绩效和有效性。
注∶改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。
10.2不合格和纠正措施
10.3 持续改进
纠正预防措施
纠正和预防措施(CAPA) Corrective Action and Preventive Action
作用
1、偏差,不符合性,缺陷或其它不期望的情况不再岀现或被永久纠正;
2、防止已识别的潜在风险再次发生
3、减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件
4、減少审核过程中的缺陷项
5、提高一次合格率
6、使生产过程更严格、持续性更好,提高客户满意度
7、对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险
8D( Disciplines)是发现问题的系统化流程的手法/工具。8D是纠正预防措施最常使用的工具,通常以《纠正预防措施单》来运行。8D通过建立小组训练内部合作技巧,提供问题有效解决的方法,防止相同或类似问题的再发生,提高顾客满意度,增强其对供方的产品和过程的信心。
D0:问题初步了解(立项和准备工作)
1、鉴定是否有进行8D的必要
2、立项和确定主题;
3、尽量获取内部和外部的问题信息、数据、进行初步的分析和方案策划。
如何确立问题:1、问题已经被定义;2、顾客已经被识别;3、问题存在改进的空间;4、原因未知;5、管理层致力于从根本原因的层面去解决问题并采取预防措施防止再发生;6、故障复杂,单凭一个人的能力很难完成。
D1:组建小组:建立一个小组来解决问题和执行纠正计划,小组成员应具有过程或产品知识、分配的时间、权威和需要的技能。
1、小组成员的人数控制在4到10个之间
2、选择具有相应技能、知识、资源、权力等的人作为团队成员
3、各类成员之间职责、任务合理搭配
4、按需要调整团队成员。
D2:问题描述:从客户的角度和观点详细描述其所感受到的问题现象,将所遭遇的问题,以量化的方式,明确出所涉及的人,事,时,地,为何,如何,多少
D3:临时对策:定义、验证和执行临时控制行动,保证在永久纠正措施实施前,将问题与内外部顾客隔离。
1、确定并执行应先采取的临时措施,以遏制外界/内部客户问题的扩大
2、临时措施的确定应考虑从供应商零件库存供应商零件在途品-内部零件/材料生产制程仓库储存-交付在途品-客户端减少和降低(消除)后果的产生。
3、临时措施一直要持续实施至后续的永久对策的执行有效后,方可撤消。
4、临时措施实施中,应及时跟踪和验证其效果
D4:原因分析:使用统计分析工具列岀可以用来解释问题起因的所有潜在原因，再分别针对毎一可能原因予以测试,最终确定产生问题的根本原因
D5:永久改善对策∶界定并实施最好的永久改善对策,进行必要的管制以确保真正原因已被消除。一旦正式生产后,监视长期的影响。
1、一定是针对根本原因来制定措施,一个原因可能有几条措施
2、必要时对已经明确的措施进行验证
3、措施尽量具体化。
D6:预防再发生:计划和执行选取的预防再发生的对策,去除临时行动。
1、确定并执行预防再发生的对策,并应注意持续实施监控,以确定根本原因已被消除
2、待步入生产阶段,应即监视纠正措施的长期效果,并于必要时采行补救措施
3、验证预防再发生有效后,可停止临时措施。
D7∶效果确认及标准化:验证预防再发生的对策并监控长期的效果,水平展开,以防同一问题及类似问题再度发生,将相关对策形成书面文件(管理制度、程序文件、作业指导书、表单、技术文件、工程图纸等)
1、实事求是,以事实和数据为依据,对数据用统计工具处理后得出相应的结论，确定效果,不应未做对比分析即判定效果。
2、使用标准化,把企业所积累的技术、经验,通过文件的方式进行规范。
D8:恭喜小组结案:恭喜小组的毎一成员,问题解决完成,对小组成员的努力予以肯定。
1、对所有积极参与的小组成员进行适当的承认
2、对小组的效益进行沟通和文件化
eg：
D0:某注塑成型厂:今收到华为客户投诉,批次20200105中白色手机后盖上有黑点。
D1:组建小组:生产部:王经理;质量部:李经理;管理者代表组长:张总。
D2:问题描述:批次20200105白色手机后盖上有黑点,发生比例:2%,批量4800PCS。
D3:临时对策
1、库存全面清查
2、在线不良品专项专人检查,即刻更换。
结果:库存全检后100%合格,在线品未发现不良。
D4:原因分析：查该批次原材料批号为XX20191201,核查留样发现杂质较多,影响率80%。
D5:永久改善对策
1、与供货商共同检讨黑点,杂质管控办法;
2、质量部,研发部,采购部定期对供货商进行稽核辅导
3、物色新的储备厂商,以应不时之需。
D6:预防再发生
1、与供货商检讨以上问题的管控办法及改善措施;
2、核查该供货商其他产品是否具有杂质较多的问题;
3、检査其他颜色的手机后盖是否存在黑点的问题
4、更换新供货商。
D7:效果确认及标准化
1、供货商改善措施有效,新批次未发现此问题
2、该供货商其他产品未发现杂质问题,其他颜色的手机后盖无黑点问题
3、毎批白色物料进料时,QC负责作试制,杂质比例控制在2%以下允收(修改来料检验规范)
4、制程将杂质的异常列入重点外观检验项目,作业员作100%自检(修改作业指导书)
5、FQC将杂质的异常列入重点抽检项目(修改检验规范）
D8:结案
质量管理体系的建立
概述
策划准备阶段
文件编写阶段
试运行和评价完善阶段
编写示例
概述 - 体系建立的原则
1、从质量管理体系标准出发,解答标准要求;
2、体现七项质量管理的原则;
3、从组织实际出发;
4、系统协调,总体优化
5、满足产品要求。
概述 - 注意事项
1、领导层全程参与
2、要有明确的目的
3、预防为主,不断提高;
4、尽可能由职能部门起草操作性的文件;
5、详略适宜;
6、落实管理职责;
7、可操作性。
策划准备阶段
一、领导作用和承诺
二、教育培训、统一认识
三、指定管理者代表
ISO13485:20165.5.2管理者代表
最高管理者应在管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何,应使其具有以下方面的职责和权限
a)确保将质量管理体系所需的过程形成文件
b)向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求
c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。
四、组建工作专班，拟定时间表
五、制定质量方针和质量目标
最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应
a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向
b)为建立质量目标提供框架
c)包括满足适用要求的承诺;
d)包括持续改进质量管理体系的承诺
质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
六、对管理现状进行调查分析识别
识别组织的角色以及适用的法规要求;
1、明确组织的角色和目标国家
2、识别组织的活动和相互关系
3、法规收集
4、将法规融入到质量管理体系
七、调整组织结构,适当补充资源
对原有组织结构进行适当调整,理顺关系
确保产品实现过程的需要,满足质量管理体系有效性的需要,识别配置适宜的软硬件资源。
文件编写阶段
文件编写阶段
- 做好编写人员的组织准备
- 确定体系文件的编写顺序
建议的顺序
①质量方针和质量目标
②程序文件
③质量手册
④支持指导性文件
⑤表格、记录等
- 确定编写的格式与规范
管理者代表规定文件格式、內容、顺序以及编写方法、要求,确保质量管理体系文件规范性、合理性、符合性、可操作性。
- 根据分工进行调查专访
调査內容:部门的职责权限,现有的规章制度,拥有的资源,过程的运行及实施情况
- 对已完成的文件及时讨论,适时审批
ISO 9000与ISO 9001
ISO 国际标准化组织 International Organization for Standardization，中国于1978年加入ISO,在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上,中国正式成为ISO的常任理事国。
ISO、IEC(国际电工委员会)、ITU(国际电信联盟)并称为国际三大标准化组织
lSO9000族标准是一类标准,而ISO9001标准是一个标准。"lSO9000族标准”是国际标准化组织(ISO)在1994年提岀的概念，是指“由lSO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准“，通常是质量管理体系通用的要求或指南，因此，lSO9000族标准也称为质量管理体系标准。ISO9001标准即:《ISO 9001:2015质量管理体系要求》是ISO9000族核心标准之一。
ISO 9001在我国的发展
1) ISO 9000系列标准在我国的起步于1988年12月,国家技术监督局正式发布等效采用ISO 9000系列标准的GB/T 10300《质量管理和质量保证》系列国家标准。
2)1992年5月决定等同采用ISO 9000系列标准,发布了GB/T19001-1992/ ISO 9001:1987。
随后,与ISO 9000系列标准转版同步,分别发布了1994版、2000版、2008版和最新的2016版。
3)从中国企业导入贯彻标准的速度来看,1995年之前仅有少数企业接触质量管理体系,鲜有企业开展质量管理体系认证,处于萌芽阶段;1995年至2005年处于稳健发展阶段;2006年之后至今的十多年呈现井喷式发展
4)在我国负责相关标准转化的部门是:中国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)
