一个不错的文档GMP文件分类与编码管理规程 - 百度文库 (baidu.com)
编码原则：系统性，准确性，可追踪性，识别性，相关一致性，发展性
【GMP(Good Manufacturing Practices)】
GMP-生产重量管理规范或良好作业规范或优良制造标准。1975年11月世界卫生组织颁布，适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP文件按属性分为标准性文件(SMP，STP，SOP)和记录文件(SOR)，标准文件有管理规程SMP，技术标准STP，操作规程SOP
- 管理规程(SMP):是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求,为一般的管理制度、标准、程序等；
- 技术标准(STP):包括产品生产工艺,物料(原料、辅料、包装材料)与产品(中间产品、成品)的质量标准；
- 操作规程(S0P):是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流程制订生产操作的标准规程,主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等
- 记录(S0R):包括生产操作记录(批生产记录、批包装记录、生产操作记录)、质量管理记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。
《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类：1.文件管理WJ，2.机构与人员JG，3.厂房与设施CF，4.设备SB，5物料与产品WL，6.卫生WS，7.确认与验证YZ，8.生产管理SC，9.质量管理ZL，10.投诉与不良反应TS，11.委托生产与检验WT，12.产品发运与召回XS，13.自检ZJ。
格式：文件属性类别代码+文件管理类别代码+文件编号+文件版本号 eg管理制度+质量部文件+0001号+新订版本
- 文件管理文件编号：(SMPSOPSOR) - WJ - XXXX(流水号)
- 机构与管理人员文件编号：SMP - JG - XXXX(x-0管理制度，1工作职责，xxx流水号) SOP|SOR - JG -XXXX(流水号)
- 厂房与设施管理文件：(SMPSOPSOR) - CF - XXXX(流水号)
- 设备管理文件：SMP - JG - XXXX(x-0设备操作规程，1设备维修保养规程，xxx流水号) SOP|SOR - SB -XXXX(流水号)
- 物料与产品管理文件：(SMPSOPSOR) - WL - XXXX(流水号)
- 卫生管理文件：(SMPSOPSOR) - WS- XXXX(流水号)
- 确认与验证管理文件：(SMPSOPSOR) - YZ - XXXX(流水号)
- 生产管理文件：
- SMP - SC - XXXX(流水号)
- SOP - SC - XXXX(x:0-生产标准操作规程，1-岗位标准操作规程，2-清洁消毒标准操作规程，3-清场标准操作规程)
- SOR - SC - XXXX(0-生产记录，1-批生产记录，xxx流水号)
- STP - SC - XXXX(流水号)
- 质量管理文件：
- SMP - ZL - XXXX(x-0质量保证管理规程，1质量控制管理规程)
- STP - ZL - XXXX(x-0原料标准，1辅料标准，2中间产品标准，3包装材料标准，4成品标准，5水质标准)
- SOP -ZL - XXXX(x-0质量保证操作规程，1质量控制，2检验仪器，3检验方法，4原料检验，5辅料检验，6中间产品检验，7包装材料检验，8成品检验，9水质检验，10检验量器具检定)
- SOR -ZL - XXXX(x-0质量保证记录，1质量控制记录)
- 投诉与不良反应管理文件：(SMPSOPSOR) - TS - XXXX(流水号)
- 委托生产与委托检验管理文件：(SMPSOPSOR) - WT - XXXX(流水号)
- 产品发运与召回管理文件：(SMPSOPSOR) - XS - XXXX(流水号)
- 自检管理文件：SMP|SOP - ZJ - XXXX(流水号)
替代号—
标准管理规程(SMP)
机构与人员管理规程(SMP-JR)
厂房与设施管理规程( SMP-CF)
设备管理规程(SMP-SB)
物料管理规程(SMP-WL)
卫生管理规程(SMP-WS)
验证与确认管理规程( SMP-QY)
文件管理规程(SMP-WJ)
生产管理规程(SMP-SC)
质量保证( SMP-QA)
质量检验( SMP-QC)
产品发运与召回( SMP-FZ)
药品不良反应与质量投诉(SMP-FT)
自检管理规程(SMP-ZJ)
委托生产与委托检验管理规程(SMP-WT
标准操作规程
机构与人员操作规程(SOP-JR)
厂房与设施标准操作规程(SOP-CF)
设备标准操作规程(SOP-SB)
物料标准操作规程(SOP-WL)
卫生标准操作规程(SOP-WS)
质量检验标准操作规程(SOP-QC)
确认与验证方案(SOP-QY)
记录
机构与人员记录(REC-JR)
厂房与设施记录(REC-CS)
设备记录( REC-SB)
物料记录( REC-WL)
卫生记录( REC-WS)
验证与确认记录(REC-QY)
文件记录( REC-WJ)
生产包装记录( REC-SC)
质量保证记录( REC-QA)
质量检验记录( REC-QC)
产品发运与召回记录(REC-FZ)
药品不良反应与质量投诉记录( REC-FT)
自检记录(REC-ZJ)
分组
设备(SB) 生产设备(SS) 检验仪器、量具(JS) 计量仪表、衡器(YH)
物料(WL) 中药材原料(YY） 辅料(FL) 包装材料(BC)
产品(CP) 成品(CP) 中间产品(ZC)
水(SH) 饮用水(YS) 纯化水(CS)