作为行业细分的医疗设备制造正在向工业4.0快速发展。它也可能仍然是世界上受监管最严格的行业之一，产品的个性化发展速度比其他行业更快。
在医疗设备行业中，由于需求或由于市场特定的规定，产品越来越多地定制。 越来越多的生产正朝着很大的规模发展。 在这样的环境中，如果必须废弃，召回，更换产品或在保修期内支付索赔，制造商将面临很多损失。
现代医疗设备的要求已从单纯的质量控制转变为各种质量的生命周期管理。 产品质量的监控始于用于制造产品的部件正在组装，其性能在其生命周期中进行监控，即使在现场部署后数月甚至数年。
为了使产品质量具有预测性，IT流程（尤其是MES系统）需要进行配置和部署，以便对收集的数据进行高级分析并预测远未发生的问题。
首先，数据的可用性在允许预测管理启动方面起着关键作用，因此应允许像MES这样的应用程序访问上游的数据，这些数据是在客户端生成的。 这可以通过智能传感器以及应用程序接口从现场部署的产品中自由流动数据来实现。 结合现场数据和为车间的每个单一事件和交易收集的数据，MES应用大多数现代分析工具来挖掘导致频繁故障的模式并执行风险评估以预测风险，然后风险才能成为现实。
想象一下，部署在假肢制造单元中的EV-MES系统可以访问所有以前的质量声明，拒绝和保修索赔数据。如果EV-MES配置成功，它将能够应用预测统计模型，整理索赔历史中存在的数据和车间当前活动以及风险相关的分析见解。 一旦确定了突出未来风险或当前纠正措施的任何趋势或模式，EV-MES就会提醒流程所有者采取必要措施来解决未来的错误。执行操作后，后续报告可确保特定问题或一组可能问题得到解决。
如果上述系统占上风，我们的假肢制造商可以清晰明确地减少疤痕，缺陷，召回和索赔。
对于预测性产品质量管理而言，制造商必须意识到的是，除了质量控制和CAPA管理之外，这一点至关重要。 质量的生命周期现在超出了车间，并在整个价值链中流动。
EV-MES应用程序能够使用向其投放的大数据，并允许以预测方式进行更改，而不仅仅是在主要制造商的车间，但信息应该传播并引发行动，即使在二级和三级供应链。
医疗器械制造业受到高度监管的当下，市场也正好对MES系统有强烈需求，因为质量不仅具有预测性，而且还以必要的合规格式进行记录和报告，从而实现持续改进和合规性。